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    Qualifizierung von pharmazeutischen Anlagen

    Planer und Hersteller

    Für Hersteller pharmazeutischer Produkte sind die Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Reinigungs- und Herstellprozessen elementare Bestandteile des Qualitätsmanagementsystems und Voraussetzung zum Erlangen und zur Erhaltung der Herstellungserlaubnis.

    Aufgrund des fundierten Wissens und der vielfältigen Erfahrungen aus den unterschiedlichen Pharmasegmenten, bietet Ihnen die weyer gruppe effektive Unterstützung durch unsere Experten und Sachverständigen bei der Planung und Durchführung der hierfür erforderlichen GMP-Tätigkeiten. Hierfür maßgeblich ist ein risikobasiertes Vorgehen, um den wirklich notwendigen Qualifizierungs- bzw. Validierungsumfang klar zu definieren.

    Um die für pharmazeutische Produkte geltenden strengen Anforderungen hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu erfüllen, legen die Experten der weyer gruppe stets den Fokus auf die Einhaltung der für die Pharmaherstellung geltenden strengen regulatorischen Vorgaben an Apparate, Prozesse und Betriebsstätten.

    Wir beraten Sie umfassend im Bereich der Qualifizierung von pharmazeutischen Anlagen sowie der Pharma-Anlagenplanung.

    Leistungen

    • GMP-/ FDA-gerechte Validierung
    • Erstellung der Masterpläne für Validierung und
    • Qualifizierung von Pharmaanlagen (VMP, QMP)
    • Planung und Durchführung der GMP-Risikoanalyse inkl. Risikomanagement
    • Erstellung der Qualifizierungspläne für DQ, IQ, OQ und PQ
    • Durchführung der Qualifizierungstests inkl. Erstellung der GMP-gerechten Dokumentation
    • Validierung von computergestützten Systemen nach GAMP
    • Erstellen des Reglements und der SOPs
    • Vorbereitung und Durchführung von Lieferantenaudits
    • Unterstützung bei Planung und Durchführung der Kalibrierung
    • Durchführung des Change Controls
    • Durchführung der Revalidierung zur periodischen Prüfung des validierten Zustands
    weyer spezial: Pharma

    Die weyer gruppe erbringt erfolgreich seit vielen Jahren Engineering-, Qualifizierungs- und Beratungsleistungen für Kunden der Pharmaindustrie in der Schweiz, in Deutschland und international. Durch hochqualifizierte Ingenieure und Techniker aus den unterschiedlichen Disziplinen (Verfahrenstechnik, Chemie oder Maschinenbau) mit jahrelangen Projekterfahrungen aus der pharmazeutischen Industrie, kann die weyer gruppe heute von der Planung über die Realisierung bis hin zur Inbetriebnahme und Qualifizierung das komplette Engineering im GMP-Umfeld abdecken…

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    weyer spezial zum Thema Pharma

    Unser Team

    Foto von Claude Kuhn der Weyer und Partner (Schweiz) AG

    Claude Kuhn

    Weyer und Partner (Schweiz)
    Foto von Frank Sutter der Weyer und Partner (Schweiz) AG

    Frank Sutter

    Weyer und Partner (Schweiz)
    Foto von Daniel Egli Tedesco der Weyer und Partner (Schweiz) AG

    Dr. Daniel Egli-Tedesco

    Weyer und Partner (Schweiz)

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