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CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie

Betreiber und Investoren

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (MRL) regelt, unter welchen Voraussetzungen Maschinen und unvollständige Maschinen erstmalig im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) am Markt bereitgestellt bzw. in Betrieb genommen werden dürfen. Die MRL ist grundsätzlich an den Hersteller adressiert. Bedingt durch die Verkettung von (unvollständigen) Maschinen mit einer übergeordneten Steuerung zu einer Anlage oder durch Veränderungen an Maschinen bzw. Anlagen nach deren Inbetriebnahme werden in der Praxis häufig auch Betreiber zum so genannten „Eigenhersteller“. Der Hersteller bzw. Eigenhersteller muss fallabhängig für unvollständige Maschinen bzw. für Maschinen vor dem Bereitstellen am Markt bzw. der Inbetriebnahme und ggf. die CE-Kennzeichnung anbringen und technische Unterlagen erstellen, insbesondere die Dokumente:

  • Risikobeurteilung
  • Montage- bzw. Betriebsanleitung
  • Einbau- bzw. EU-/EG-Konformitätserklärung

Die Maschinenrichtlinie (MRL) ist auch auf industrielle Großanlagen (z. B. Anlagen der chemischen Industrie) anzuwenden. Diese Anlagen können gewöhnlich in einzelne produktions- und sicherheitstechnisch zusammenhängende Funktionseinheiten unterteilt werden, für die jeweils die Anforderungen der MRL einzuhalten sind.

Leistungen

CE-Koordinierung

  • Vertragsgestaltung im Beschaffungsprozess
  • Richtlinien- und Normenrecherche
  • Bewertung von Lieferantendokumentationen
  • Produkteinstufung

Dokumentation

  • Durchführung/Moderation von Risikobeurteilungen (u. a. mit MBT-RAT)
  • Mustervorlagen für Montage- bzw. Betriebsanleitungen
  • Vorbereitung von EU-/EG-Konformitätserklärungen / Einbauerklärungen
  • Stellungnahmen zur Verkettung von Maschinen
  • Bewertung von Umbauten hinsichtlich einer „wesentlichen Veränderung“
  • Verifizieren von Sicherheitsfunktionen und rechnerischer Nachweis des Performance Levels (PL)

Schulungen

  • Grundlagen Maschinenrichtlinie
  • Grundlagen Risikobeurteilung (u. a. mit MBT-RAT)
  • Rechnerischer Nachweis des Performance Levels (PL) mit der Software SISTEMA

Die weyer gruppe berät und unterstützt Sie bei der Umsetzung der formalen Anforderungen der MRL für Ihre Maschine bzw. Anlage.

weyer spezial: Maschinenrichtlinie

Die Maschinenrichtlinie (MRL) beschreibt für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) einheitliche gesetzliche Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die bei Konstruktion und Bau von Maschinen, unvollständigen Maschinen und den Maschinen gleichgestellten Produkten zu beachten sind…

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weyer spezial zum Thema Maschinenrichtlinie

Häufige Fragen im Bereich CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie

Die MRL gilt nur innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Der EWR wird aus den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union und den EFTA-Staaten Island, Liechtenstein und Norwegen gebildet. Auf Basis besonderer Übereinkommen mit der EU ist die MRL auch in der Schweiz und der Türkei anzuwenden.

In der MRL werden folgende Produkte geregelt (Details im Mouseover):

  • Maschinen
  • auswechselbare Ausrüstungen
  • Sicherheitsbauteile
  • Lastaufnahmemittel
  • Ketten, Seile, Gurte
  • abnehmbaren Gelenkwellen
  • unvollständige Maschinen
Hinweis

Für auswechselbare Ausrüstungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile, Gurte und abnehmbare Gelenkwellen gelten die gleichen Anforderungen wie für Maschinen. Diese Erzeugnisse werden deshalb als den Maschinen gleichgestellte Produkte bezeichnet.

Die MRL richtet sich grundsätzlich an den Hersteller, der ein vom Anwendungsbereich erfasstes Produkt erstmalig im EWR am Markt bereitstellt (in Verkehr bringt).

Eine Besonderheit der MRL ist die Gleichsetzung eines Betreibers mit dem Hersteller, wenn der Betreiber eine Maschine für den Eigengebrauch herstellt und erstmalig in Betrieb nimmt (Betreiber = Eigenhersteller).

Die Anforderungen der MRL sind für den Eigenhersteller bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme zu erfüllen. Als Inbetriebnahme ist die erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung einer Maschine im EWR definiert.

Hinweis

Diese Regelung betrifft oftmals Betreiber, die z. B. mehrere unvollständige Maschinen produktions- und sicherheitstechnisch durch eine übergeordnete Steuerungs- und Sicherheitstechnik zu einer „Gesamtheit von Maschinen“ verketten.

Vom Hersteller bzw. Eigenhersteller muss vor dem Inverkehrbringen bzw. der Inbetriebnahme einer Maschine bzw. von den Maschinen gleichgestellten Produkten der Nachweis erbracht werden, dass die Bestimmungen der MRL eingehalten wurden. Hierzu schreibt die MRL bestimmte Verfahren vor.

Die MRL kennt drei unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren.

1. Bewertung der Konformität mit interner Fertigungskontrolle

Bei diesem Verfahren muss der Hersteller bzw. Eigenhersteller in Eigenverantwortung sicherstellen und erklären, dass die Maschine alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

2. EG-Baumusterprüfung

Die EG-Baumusterprüfung ist das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein repräsentatives Muster einer in Anhang IV genannten Maschine die Bestimmungen der MRL erfüllt.

3. Umfassende Qualitätssicherung

Alternativ zum Verfahren der EG-Baumusterprüfung wird die Konformität einer in Anhang IV genannten Maschine durch eine umfassende Qualitätssicherung nachgewiesen. Das Qualitätssicherungssystem wird durch eine benannte Stelle bewertet, zugelassen und in der Anwendung überwacht.

Im Zusammenhang mit der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahren sind vom Hersteller bzw. Eigenhersteller technische Unterlagen zu erstellen. Anhand der technischen Unterlagen muss es für die zuständigen Behörden (Marktaufsicht) möglich sein, die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen zu beurteilen.

Insbesondere sind folgende Dokumente als Bestandteil der technischen Unterlagen zu erstellen:

  • Risikobeurteilung
  • Betriebsanleitung
  • EU-/EG-Konformitätserklärung
Hinweis

Auf Maschinen und den Maschinen gleichgestellten Produkten muss der Hersteller bzw. Eigenhersteller die CE-Kennzeichnung anbringen.
Für unvollständige Maschinen ist vom Hersteller bzw. Eigenhersteller ein gesondertes Verfahren zu durchlaufen. Im Rahmen dieses Verfahrens sind ebenfalls technische Unterlagen zu erstellen, insbesondere
• Risikobeurteilung
• Montageanleitung
• Einbauerklärung

Das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf einer unvollständigen Maschine ist verboten!

Verstöße gegen die Einhaltung der Binnenmarktregelungen können durch die Marktaufsicht / Marktüberwachung beanstandet bzw. sanktioniert werden.

Die Befugnisse der Marktüberwachungsbehörden werden national von den jeweiligen Mitgliedstaaten im EWR festgelegt. In Deutschland sind die Marktüberwachungsbehörden nach den Regelungen im Produktsicherheitsgesetz u. a. befugt:

  • das Ausstellen eines Produkts zu untersagen
  • anzuordnen, dass ein Produkt von einer notifizierten Stelle überprüft wird
  • zu verbieten, dass ein Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird
  • die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem Markt bereitgestellten Produkts anzuordnen
  • ein Produkt sicherzustellen, dieses Produkt zu vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar zu machen

In der praktischen Anwendung des Begriffs der „Gesamtheit von Maschinen“ stellt sich bei industriellen Großanlagen (z. B. Hüttenwerken, Kraftwerken oder Anlagen der chemischen Industrie) häufig die Frage, inwieweit solche Anlagen als „Gesamtheit von Maschinen“ den Anforderungen der MRL unterliegen.

Bei industriellen Großanlagen kann zwar häufig der produktionstechnische Zusammenhang bejaht werden, i. d. R. aber nicht der sicherheitstechnische Zusammenhang. In diesem Fall unterliegen solche Anlagen als Gesamtheit nicht den Anforderungen der MRL.

Auf den Sachverhalt hinsichtlich der Anwendung der MRL auf Industrieanlagen bezieht sich der „Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG der Europäischen Kommission, der hierzu feststellt, dass die Begriffsbestimmung „Gesamtheit von Maschinen“ nicht notwendigerweise auf eine vollständige Industrieanlage in ihrer Gesamtheit angewendet werden muss.

Es wird aber darauf verwiesen, dass die meisten Industrieanlagen gewöhnlich in einzelne Gesamtheiten von Maschinen im Sinne von homogenen Funktionseinheiten unterteilbar sind, für die jeweils die Anforderungen der MRL anzuwenden sind.

Beispiele:

Rohmaterialentladung und -zuführung, Abfüll-, Verarbeitungs-, Verpackungs- und Beladeeinheiten

Praxisbeispiel Planung Rührwerksanlage:

Ein Betreiber plant eine neue Rührwerksanlage für den Eigengebrauch, bestehend aus einem Rührwerksbehälter (1), Pumpe (2), kraftbetätigten Armaturen (3+4), Rohrleitungen, Steuerung inkl. MSR-Technik (5) und einem Lagerbehälter (6). Die Baugruppen werden bei verschiedenen Lieferanten beschafft und in Verantwortung des Betreibers miteinander verkettet.

Der CEKO sollte bereits in der Planungs-/Beschaffungsphase der Rührwerksanlage zur Klärung folgender Fragestellungen eingebunden werden:

  • Werden die unvollständigen Maschinen (1) bis (4) mit dem Lagerbehälter (6), den Rohrleitungen und der Steuerung inkl. MSR-Technik (5) produktions- und sicherheitstechnisch verkettet?
  • Welche Anforderungen ergeben sich daraus an das Bewertungsverfahren nach der MRL und ist in diesem Zusammenhang eine CE-Kennzeichnung erforderlich?
  • Sind über die MRL hinaus weitere EU-Richtlinien, z.B. für Druckgeräte 2014/68/EU, Geräte in explosionsgefährdeten Bereichen 2014/34/EU und zur elektromagnetischen Verträglichkeit 2014/30/EU anzuwenden?
  • Welche Dokumente müssen in diesem Zusammenhang für die „Rührwerksanlage in ihrer Gesamtheit bzw. für die Einzelmaschinen erstellt werden?
  • Welche CE-relevanten Aspekte sind im Beschaffungsprozess gegenüber den Lieferanten für die Baugruppen (1) bis (6) vertraglich zu Regeln (z.B. hinsichtlich der Verantwortlichkeiten, Schnittstellenbetrachtungen und der beizustellenden Dokumentation)?
  • Wurde vor der erstmaligen Inbetriebnahme die von den Lieferanten beigestellte Dokumentation auf die Einhaltung der formalen gesetzlichen Anforderungen geprüft (Plausibilitätsprüfung)?

Bei der Planung der Rührwerksanlage sind darüber hinaus noch weitere praktische Aspekte zu berücksichtigen, z. B.:

  • Die Betrachtung der Schnittstellen und Wechselwirkungen sollte auch bereits in der Planungsphase der Anlage begonnen werden, z. B. hinsichtlich Maßnahmen zum Explosionsschutz (Ex-Schutzkonzept) als Grundlage für das Explosionsschutzdokument nach der Gefahrstoffverordnung und der Festlegung von Sicherheitsfunktionen mit Einstufung des erforderlichen Performance Level (PL) bzw. Sicherheitsintegritätslevel (SIL) zur Ausführung der steuerungstechnischen Wirkungskette Sensorik-Logik-Aktorik.
  • Um sicherzustellen, dass in der Risikobeurteilung eine Vielzahl von Gefährdungen erkannt werden, sollte bei prozess- und verfahrenstechnischen Anlagen die Risikobeurteilung unter Berücksichtigung der Schutzziele aus dem Anhang I der MRL mit einer systematischen Betrachtung zu Aspekten der Verfahrenssicherheit in Form einer HAZOP-Studie (PAAG-Methode) ergänzt werden.
  • Die nach MRL erstellte Risikobeurteilung kann vom Betreiber als Arbeitgeber u. a. zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zur Arbeitssicherheit als Bestandteil der arbeitsmittelbezogenen Gefährdungsbeurteilung nach Betriebssicherheitsverordnung verwendet werden.

Für die Verwendung von Arbeitsmitteln (z. B. Maschinen/Anlagen) durch den Betreiber sind u.a. das Arbeitsschutzgesetz und die darauf gestützte Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) zu beachten.

In der BetrSichV ist festgelegt, dass der Arbeitgeber vor einer Änderung von Arbeitsmitteln zu beurteilen hat, ob bei den Änderungen Herstellerpflichten zu beachten sind, die sich aus anderen Rechtsvorschriften, insbesondere aus dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) ergeben.

Das ProdSG erfasst das Bereitstellen von Produkten auf dem Markt, unabhängig davon, ob diese neu, gebraucht, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder auch wesentlich verändert wurden. Im ProdSG wird definiert, dass ein gebrauchtes Produkt, das gegenüber seinem ursprünglichen Zustand „wesentlich verändert“ wird, als neues Produkt anzusehen ist.

Die Bewertung, ob eine wesentliche Veränderung im Sinne des ProdSG vorliegt, ist unter Berücksichtigung der Auslegung im Interpretationspapier des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales mit dem u. a. Ablaufschema im Rahmen einer Risikobeurteilung im Einzelfall zu untersuchen.

Hinweis

Der Umbau einer Maschine/Gesamtheit von Maschinen (z.B. durch Verkettung, Austausch von Bauteilen, Leistungserhöhung, Eingriff in die Sicherheitstechnik) kann also auf der Grundlage des ProdSG dazu führen, dass aus rechtlicher Sicht aus einer bereits in Betrieb genommen Maschine oder Anlage bedingt durch eine Änderung ein „neues“ Produkt entsteht.

Stellt der Betreiber im Rahmen seiner Risikobeurteilung vor dem Umbau eine „wesentliche Veränderung“ fest, muss das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MRL durch den Betreiber als Eigenhersteller durchgeführt werden.

Betrifft die Veränderung bei einer Gesamtheit von Maschinen, nur einen Teilbereich, so ist zu prüfen, inwieweit dies Auswirkungen auf die Gesamtheit (Anlage als Ganzes) hat. Ist diese Veränderung selbst und sind deren Auswirkungen auf die Gesamtheit als wesentlich zu beurteilen, liegt eine wesentliche Veränderung der Gesamtheit von Maschinen vor.

Das bedeutet, erst wenn eine „neue“ Gefährdung oder Risikoerhöhung schnittstellenübergreifend von einer auf die andere(n) Maschine(n) übertragen und an allen Maschinen eine wesentliche Veränderung vorliegt, ergibt sich eine wesentliche Veränderung der Gesamtheit von Maschinen als Ganzes.

Der PL ist ein Kennwert für die Zuverlässigkeit, mit der sicherheitsrelevante Teile einer Steuerung eine Sicherheitsfunktion – für den Personenschutz – erfüllen. Er definiert sich als Wahrscheinlichkeit eines gefährlichen Ausfalls je Stunde (PFH). Der PL wird in einer fünfstufigen Skala von a bis e dargestellt, wobei e für die geringste Ausfallwahrscheinlichkeit steht.

In der Risikobeurteilung nach MRL ist zunächst der erforderliche Performance Level (PLr) als Zuverlässigkeitsanforderung für jede Sicherheitsfunktion, die als technische Schutzeinrichtung in der Maschinensteuerung zur Risikominderung realisiert werden soll, nach einem Risikographen oder Normenvorgaben festzulegen.

Der PLr bezieht sich auf den steuerungstechnischen Teil der Schutzeinrichtung (Wirkungskette) besteht aus der Sensorik zur Erkennung des gefährlichen Zustands, einer Logik zur Verarbeitung der Signale und einer Aktorik zum Abschalten der gefährlichen Maschinenbewegung.

Der festgelegte PLr hat damit Auswirkungen auf die Qualität von in der Wirkungskette eingesetzten Bauteilen und auf die Ausführung der Schaltungstechnik in Bezug auf die Anfälligkeit gegenüber einem bzw. mehrerer Fehler.

Im nächsten Schritt muss die Zuverlässigkeit der jeweiligen Sicherheitsfunktion unter Berücksichtigung der eingesetzten geräte- und bauteilspezifischen Kenndaten bewertet und rechnerisch nachgewiesen werden. Der Nachweis erfolgt durch die Bestimmung der Kategorie, der Wahrscheinlichkeit eines gefährlichen Ausfalls pro Stunde und die Bestimmung des Diagnosedeckungsgrades.

Für den Nachweis stellen die Bauteillieferanten entweder direkt die Daten zur Ausfallwahrscheinlichkeit und/oder den PL ihrer Subsysteme zur Verfügung oder machen Angaben zur Anzahl der Betätigungen bis zu einem gefahrbringenden Ausfall. Für bewährte Bauteile ohne Lieferantenangaben können Vorgabewerte aus Norm-Tabellen verwendet werden.

Dabei werden die einzelnen Subsysteme miteinander verknüpft, um den erreichten PL des Gesamtsystems zu bestimmen. Die Ausfallwahrscheinlichkeit und der Diagnosedeckungsgrad des Gesamtsystems werden aus den Parametern der Subsysteme berechnet und einem PL für das Gesamtsystem der Sicherheitsfunktion nach Norm-Tabellen zugeordnet.

Im letzten Schritt muss verifiziert werden, ob der erreichte PL größer oder gleich dem geforderten PLr ist.

Unser Team

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