Oznakowanie CE zgodnie z dyrektywą maszynową

NDP ma zastosowanie wyłącznie na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). EOG tworzy 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz państwa EFTA: Islandia, Liechtenstein i Norwegia. Na podstawie specjalnych umów z UE NDP stosuje się również w Szwajcarii i Turcji.

NDP reguluje następujące produkty (szczegóły po kliknięciu myszką):

• MaszynyMaszynyMaszyny gotowe do pracy - maszyny gotowe do podłączenia, które wymagają jedynie podłączenia do odpowiedniego źródła energii, takiego jak elektryczność, sprężone powietrze lub hydraulika w miejscu użytkowania - maszyny gotowe do instalacji, które są przymocowane do środka transportu lub zainstalowane w budynku lub konstrukcji - kompletne jednostki maszyn (zakłady), które są tworzone przez łączenie maszyn lub niekompletnych maszyn do celów produkcji i bezpieczeństwa - maszyny, za pomocą których operacje podnoszenia są wykonywane ręcznie (wciągniki ręczne).
• wyposażenie wymiennewyposażenie wymienneWyposażenie wymienne odnosi się do urządzeń zamontowanych przez operatora po oddaniu maszyny/ciągnika do eksploatacji w celu zmiany jej funkcji lub rozszerzenia zakresu jej działania. Narzędzia nie są uważane za sprzęt wymienny. Narzędzie oznacza część produkcyjną pozostającą w bezpośrednim kontakcie z przedmiotem lub materiałem, który ma być obrobiony, np. wiertła, tarcze szlifierskie, brzeszczoty pił lub wiertła do młotów pneumatycznych.Przykłady: Narzędzia do tłoczenia/wykrawania, formy wtryskowe, narzędzia do ciągników.
• Elementy bezpieczeństwaElementy bezpieczeństwaCzęści zabezpieczające również wchodzą w zakres NDP, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki: część zapewnia funkcję bezpieczeństwa; część jest wprowadzana na rynek indywidualnie, tj. oddzielnie od maszyny; awaria i/lub nieprawidłowe działanie części zagraża bezpieczeństwu osób; część nie jest niezbędna do funkcjonowania maszyny lub może zostać zastąpiona przez części, które są zwykle używane do funkcjonowania maszyny. Załącznik V do NDP zawiera niewyczerpujący wykaz w tym zakresie, przykłady: - Zawory hydrauliczne/pneumatyczne do ochrony przed niebezpiecznymi ruchami maszyny w przypadku jej awarii - Systemy odciągowe do niebezpiecznych substancji i materiałów przetwarzanych lub uwalnianych przez maszyny - Maski dźwiękoszczelne - Szafy sterownicze z jedną lub kilkoma funkcjami bezpieczeństwa do ochrony osób - Ogrodzenia bezpieczeństwa / ogrodzenia ochronne do ochrony przed ruchomymi częściami maszyny.
• Uchwyt do przenoszenia ładunkówUchwyt do przenoszenia ładunkówOsprzęt do przenoszenia ładunków definiuje się jako elementy lub urządzenia, które są montowane pomiędzy maszyną (dźwigiem) a ładunkiem lub do samego ładunku, aby umożliwić jego uchwycenie. Części składowe lub wyposażenie nie są częścią urządzenia podnoszącego i są wprowadzane do obrotu oddzielnie od urządzenia podnoszącego. Do osprzętu do podnoszenia należą również np. zawiesia i ich elementy: Trawersy dźwigowe, magnesy podnoszące, podnośniki próżniowe.
• Łańcuchy, liny, pasyŁańcuchy, liny, pasyŁańcuchy, liny i pasy są również objęte zakresem, jeżeli są one przeznaczone przez producenta jako część dźwigu lub osprzętu do przenoszenia ładunków. Wciągnik jest maszyną służącą do podnoszenia ładunków.
• demontowalne wały kardanademontowalne wały kardanaOdłączany wałek przekaźnikowy to odłączany element służący do przenoszenia mocy pomiędzy urządzeniem napędzanym lub ciągnikiem a inną maszyną, który łączy pierwsze stałe łożyska obu maszyn. Takie odłączalne wały przegubowo-teleskopowe są stosowane przede wszystkim w rolnictwie, gdzie służą do połączenia ciągnika z maszyną zaczepianą lub stacjonarną.
• niekompletne maszynyniekompletne maszynyMaszyna nieukończona

NDP jest zasadniczo skierowany do producenta, który udostępnia produkt objęty zakresemstosowania na rynku po raz pierwszy w EOG (wprowadza go do obrotu). Szczególną cechą NDP jest zrównanie operatora z producentem, jeżeli operator wytwarza maszynę na własny użytek i uruchamia ją po raz pierwszy (operator = własny producent). Wymagania NDP muszą być spełnione przez producenta zastrzeżonego do czasu oddania do eksploatacji. Uruchomienie definiuje się jako pierwsze zamierzone użyciemaszyny w EOG.

Przed wprowadzeniem maszyny lub równoważnych produktów do obrotu lub oddaniem ich do użytku, producent lub wytwórca zastępczy musi przedstawić dowody, że przestrzegane są przepisy NDP. W tym celu NDP nakazuje stosowanie określonych procedur. NDP ma trzy różne procedury oceny zgodności.

1. ocena zgodności z wewnętrzną kontrolą produkcji

W ramach tej procedury producent lub producent zastępczy musi zapewnić i oświadczyć na własną odpowiedzialność, że maszyna spełnia wszystkie odpowiednie wymagania prawne.

2. badanie typu WE

Badanie typu WE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że reprezentatywny egzemplarz maszyny wymienionej w załączniku IV jest zgodny z przepisami NDP.

3. kompleksowe zapewnienie jakości

Alternatywnie do procedury badania typu WE, zgodność maszyn określonych w załączniku IV wykazuje się za pomocą systemu pełnego zapewnienia jakości. System jakości powinien być oceniany, zatwierdzany i monitorowany w działaniu przez jednostkę notyfikowaną. W związku z realizacją procedury oceny zgodności, dokumentacja techniczna musi zostać sporządzona przez producenta lub jego własnego producenta. Na podstawie dokumentacji technicznej właściwe organy (nadzór rynku) muszą mieć możliwość oceny zgodności z wymogami prawnymi. W szczególności w ramach dokumentacji technicznej muszą zostać sporządzone następujące dokumenty:

• ocena ryzyka
• Instrukcja obsługi
• Deklaracja zgodności UE/WE

Naruszenia zgodności z przepisami rynku wewnętrznego mogą być przedmiotem sprzeciwu lub sankcji ze strony organów nadzoru rynkowego / monitorowania rynku. Uprawnienia organów nadzoru rynkowego są określane na szczeblu krajowym przez poszczególne państwa członkowskie EOG. W Niemczech urzędy nadzoru rynku są upoważnione zgodnie z regulacjami zawartymi m.in. w ustawie o bezpieczeństwie produktów:

• zakazać wystawiania produktu
• nakazać weryfikację produktu przez jednostkę notyfikowaną
• zakazać udostępniania produktu na rynku
• nakazać wycofanie lub odzyskanie produktu udostępnionego na rynku
• w celu zabezpieczenia produktu, zniszczenia tego produktu lub uczynienia go niezdatnym do użytku w jakikolwiek inny sposób

W praktycznym zastosowaniu pojęcia „maszyny jako całości”, w przypadku dużych zakładów przemysłowych (np. hut, elektrowni lub zakładów przemysłu chemicznego) często pojawia się pytanie, w jakim stopniu zakłady takie podlegają wymogom NDP jako „maszyny jako całości”. W przypadku dużych zakładów przemysłowych często można potwierdzić związek z produkcją, ale zazwyczaj nie można potwierdzić związku z bezpieczeństwem. W tym przypadku takie instalacje jako całość nie podlegają wymogom NDP. Przewodnik stosowania dyrektywy maszynowej 2006/42/WE” Komisji Europejskiej odnosi się do sytuacji dotyczącej stosowania dyrektywy maszynowej w odniesieniu do zakładów przemysłowych, stwierdzając, że definicja „zespół maszyn” niemusi być koniecznie stosowana do kompletnego zakładu przemysłowego w całości. Wskazuje się jednak, że większość zakładów przemysłowych można zazwyczaj podzielić na poszczególne jednostki maszynowe w sensie jednorodnych jednostek funkcjonalnych, dla każdej z których należy stosować wymagania NDP.

Przykłady:

Jednostki rozładunku i podawania surowców, napełniania, przetwarzania, pakowania i załadunku

Praktyczny przykład planowania instalacji mieszadła: Użytkownik planuje na własny użytek nową instalację mieszadła, składającą się ze zbiornika mieszadła (1), pompy (2), armatury uruchamianej mechanicznie (3+4), rurociągów, układu sterowania z technologią MSR (5) i zbiornika magazynowego (6). Zespoły są zamawiane od różnych dostawców i łączone ze sobą na odpowiedzialność operatora.

CEKO powinno być zaangażowane już w fazie planowania/zamówienia systemu mieszadła, aby wyjaśnić następujące kwestie:

• Czy częściowo skompletowane maszyny (1) do (4) są połączone ze zbiornikiem magazynowym (6), rurociągami i systemem sterowania wraz z technologią MSR (5) pod względem produkcji i bezpieczeństwa?
• Jakie są wynikające z tego wymagania dla procedury oceny zgodnie z MRL i czy w tym kontekście wymagane jest oznakowanie CE?
• Czy poza NDP mają zastosowanie inne dyrektywy UE, np. dla urządzeń ciśnieniowych 2014/68/UE, urządzeń w przestrzeniach zagrożonych wybuchem 2014/34/UE oraz dla kompatybilności elektromagnetycznej 2014/30/UE?
• Jakie dokumenty należy sporządzić w tym kontekście dla „systemu mieszadła w całości lub dla poszczególnych maszyn?
• Jakie aspekty związane z CE należy uregulować w umowie z dostawcami zespołów (1) do (6) w procesie udzielania zamówień (np. w odniesieniu do zakresu odpowiedzialności, kwestii dotyczących interfejsów i dokumentacji, którą należy dostarczyć)?
• Czy dokumentacja dostarczona przez dostawców została sprawdzona pod względem zgodności z formalnymi wymogami prawnymi przed pierwszym uruchomieniem (kontrola wiarygodności)?

Przy projektowaniu systemu mieszadła należy uwzględnić również inne praktyczne aspekty, np:

• Uwzględnienie interfejsów i interakcji powinno rozpocząć się już w fazie planowania instalacji, np. w odniesieniu do środków ochrony przeciwwybuchowej (koncepcja ochrony przeciwwybuchowej) jako podstawy dla dokumentu dotyczącego ochrony przeciwwybuchowej zgodnie z rozporządzeniem w sprawie substancji niebezpiecznych oraz definicji funkcji bezpieczeństwa z klasyfikacją wymaganego poziomu wydajności (PL) lub poziomu nienaruszalności bezpieczeństwa (SIL) dla realizacji łańcucha działania czujnik-logika-aktuator.
• W celu zapewnienia, że w ocenie ryzyka zidentyfikowano dużą liczbę zagrożeń, ocenę ryzyka należy uzupełnić o systematyczne rozważanie aspektów bezpieczeństwa procesu w formie studium HAZOP (metoda PAAG) dla instalacji procesowych i inżynierii procesowej, z uwzględnieniem celów ochrony z załącznika I do NDP.
• Ocena ryzyka sporządzona zgodnie z NDP może być wykorzystana przez przedsiębiorcę jako pracodawcę m.in. do spełnienia wymogów prawnych w zakresie bezpieczeństwa pracy w ramach oceny ryzyka związanego ze sprzętem roboczym zgodnie z rozporządzeniem w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy.

Przy użytkowaniu urządzeń roboczych (np. maszyn/urządzeń) przez użytkownika należy przestrzegać m.in. ustawy o bezpieczeństwie i higienie pracy oraz opartego na niej rozporządzenia o bezpieczeństwie i higienie pracy (BetrSichV). BetrSichV stanowi, że przed dokonaniem zmian w wyposażeniu roboczym pracodawca musi ocenić, czy przy zmianach muszą być przestrzegane obowiązki producenta wynikające z innych przepisów prawnych, w szczególności z ustawy o bezpieczeństwie produktów (ProdSG). ProdSG obejmuje udostępnianie produktów na rynku, niezależnie od tego, czy są one nowe, używane, naprawione, wyremontowane lub nawet w znacznym stopniu zmodyfikowane. ProdSG definiuje, że produkt używany, który jest „znacząco zmieniony” w stosunku do swojego pierwotnego stanu, jest uważany za nowy produkt. Ocenę, czy nastąpiła istotna zmiana w rozumieniu ProdSG, należy przeprowadzić w każdym przypadku indywidualnie w ramach oceny ryzyka, uwzględniając interpretację zawartą w dokumencie interpretacyjnym Federalnego Ministerstwa Pracy i Spraw Socjalnych, zgodnie z poniższym schematem.

PL jest wartością charakterystyczną dla niezawodności, z jaką części systemu sterowania związane z bezpieczeństwem spełniają funkcję bezpieczeństwa – dla ochrony osób. Jest on definiowany jako prawdopodobieństwo wystąpienia niebezpiecznej awarii na godzinę (PFH). PL jest przedstawiany w pięciopunktowej skali od a do e, gdzie e oznacza najniższe prawdopodobieństwo awarii. W ocenie ryzyka zgodnie z MRL należy najpierw określić wymagany poziom wydajności (PLr) jako wymóg niezawodności dla każdej funkcji bezpieczeństwa, która ma zostać wdrożona jako techniczne urządzenie ochronne w układzie sterowania maszyną w celu zmniejszenia ryzyka, zgodnie z wykresem ryzyka lub standardowymi specyfikacjami. PLr odnosi się do części sterująco-technicznej urządzenia ochronnego (łańcucha funkcjonalnego) składającego się z układu czujników do wykrywania stanu niebezpiecznego, układu logicznego do przetwarzania sygnałów oraz układu wykonawczego do wyłączania niebezpiecznego ruchu maszyny. Określona wartość PLr ma zatem wpływ na jakość komponentów użytych w efektywnym łańcuchu oraz na konstrukcję obwodu pod względem podatności na jeden lub więcej błędów. W kolejnym kroku należy ocenić i udowodnić matematycznie niezawodność danej funkcji bezpieczeństwa, uwzględniając charakterystykę danego urządzenia i komponentu. Weryfikację przeprowadza się poprzez określenie kategorii, prawdopodobieństwa wystąpienia niebezpiecznej awarii na godzinę oraz określenie zakresu diagnostyki. Do celów weryfikacji dostawcy komponentów albo bezpośrednio dostarczają dane dotyczące prawdopodobieństwa wystąpienia awarii i/lub PL swoich podsystemów, albo dostarczają informacje dotyczące liczby uruchomień do momentu wystąpienia niebezpiecznej awarii. Dla sprawdzonych komponentów bez danych dostawcy można zastosować wartości domyślne z tabel standardowych. Poszczególne podsystemy są ze sobą powiązane w celu określenia osiągniętego PL całego systemu. Prawdopodobieństwo wystąpienia awarii oraz pokrycie diagnostyczne całego systemu oblicza się na podstawie parametrów podsystemów i przypisuje do PL dla całego systemu funkcji bezpieczeństwa zgodnie ze standardowymi tabelami. W ostatnim kroku należy sprawdzić, czy uzyskany PL jest większy lub równy wymaganemu PLr.