• Zadzwoń do nas: +48 (0) 784 58 05 56 | Wyślij nam e-mail: info@weyer-gruppe.com

Kwalifikacja instalacji farmaceutycznych

Projektanci i producenci

Dla producentów wyrobów farmaceutycznych kwalifikacja instalacji oraz walidacja procesów czyszczenia i produkcji są podstawowymi elementami systemu zarządzania jakością oraz warunkiem uzyskania i utrzymania pozwolenia na produkcję.

Ze względu na ugruntowaną wiedzę i bogate doświadczenia z różnych segmentów farmaceutycznych grupa weyer oferuje Państwu skuteczne wsparcie ze strony naszych ekspertów i specjalistów w zakresie planowania i realizacji niezbędnych działań GMP. Niezbędne jest tu podejście oparte na ryzyku w celu jasnego określenia zakresu kwalifikacji lub walidacji.

W celu spełnienia restrykcyjnych wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych eksperci grupy weyer zawsze skupiają się na zgodności aparatury, procesów i instalacji produkcyjnych z restrykcyjnymi wymogami prawnymi dotyczącymi produkcji farmaceutycznej.

Zapewniamy kompleksowe doradztwo w zakresie kwalifikacji instalacji farmaceutycznych, jak również planowania instalacji farmaceutycznych.

Usługi

  • Walidacja zgodna z GMP/FDA
  • Tworzenie głównych planów walidacji i
  • kwalifikacja instalacji farmaceutycznych (VMP, QMP)
  • Planowanie i wdrażanie analizy ryzyka GMP, w tym zarządzania ryzykiem
  • Tworzenie planów kwalifikacji dla DQ, IQ, OQ i PQ
  • Wykonywanie badań kwalifikacyjnych wraz z przygotowaniem dokumentacji zgodnej z GMP
  • Zatwierdzanie systemów wspomaganych komputerowo zgodnie z GAMP
  • Tworzenie regulaminów i standardowych procedur operacyjnych
  • Przygotowanie i realizacja audytów dostawców
  • Wsparcie w planowaniu i wykonywaniu kalibracji
  • Wdrożenie kontroli zmian
  • Wykonanie rewalidacji dotyczącej okresowych badań zwalidowanego stanu
weyer specjalny: Pharma

Weyer grouppe od wielu lat z powodzeniem świadczy usługi inżynieryjne, kwalifikacyjne i doradcze dla klientów z branży farmaceutycznej w Szwajcarii, Niemczech i na świecie. Dzięki wysoko wykwalifikowanym inżynierom i technikom z różnych dyscyplin (inżynieria procesowa, chemia lub inżynieria mechaniczna) z wieloletnim doświadczeniem projektowym w przemyśle farmaceutycznym, weyer group może pokryć cały zakres inżynierii w środowisku GMP od planowania i realizacji do uruchomienia i kwalifikacji…

Pobierz weyer spezial tutaj
weyer spezial zum Thema Pharma

Nasz zespół

Foto von Claude Kuhn der Weyer und Partner (Schweiz) AG

Claude Kuhn

Weyer und Partner (Schweiz)
Foto von Frank Sutter der Weyer und Partner (Schweiz) AG

Frank Sutter

Weyer und Partner (Schweiz)

Dr. Daniel Egli-Tedesco

Weyer und Partner (Schweiz)