Kwalifikacja instalacji farmaceutycznych

Dla producentów wyrobów farmaceutycznych kwalifikacja instalacji oraz walidacja procesów czyszczenia i produkcji są podstawowymi elementami systemu zarządzania jakością oraz warunkiem uzyskania i utrzymania pozwolenia na produkcję.

Ze względu na ugruntowaną wiedzę i bogate doświadczenia z różnych segmentów farmaceutycznych grupa weyer oferuje Państwu skuteczne wsparcie ze strony naszych ekspertów i specjalistów w zakresie planowania i realizacji niezbędnych działań GMP. Niezbędne jest tu podejście oparte na ryzyku w celu jasnego określenia zakresu kwalifikacji lub walidacji.

W celu spełnienia restrykcyjnych wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych eksperci grupy weyer zawsze skupiają się na zgodności aparatury, procesów i instalacji produkcyjnych z restrykcyjnymi wymogami prawnymi dotyczącymi produkcji farmaceutycznej.

Zapewniamy kompleksowe doradztwo w zakresie kwalifikacji instalacji farmaceutycznych, jak również planowania instalacji farmaceutycznych.

Usługi

• Walidacja zgodna z GMP/FDA
• Tworzenie głównych planów walidacji i
• kwalifikacja instalacji farmaceutycznych (VMP, QMP)
• Planowanie i wdrażanie analizy ryzyka GMP, w tym zarządzania ryzykiem
• Tworzenie planów kwalifikacji dla DQ, IQ, OQ i PQ
• Wykonywanie badań kwalifikacyjnych wraz z przygotowaniem dokumentacji zgodnej z GMP
• Zatwierdzanie systemów wspomaganych komputerowo zgodnie z GAMP
• Tworzenie regulaminów i standardowych procedur operacyjnych
• Przygotowanie i realizacja audytów dostawców
• Wsparcie w planowaniu i wykonywaniu kalibracji
• Wdrożenie kontroli zmian
• Wykonanie rewalidacji dotyczącej okresowych badań zwalidowanego stanu