• Zadzwoń do nas: +48 (0) 784 58 05 56 | Wyślij nam e-mail: info@weyer-gruppe.com

Kwalifikacja instalacji farmaceutycznych

Operatorzy i inwestorzy

Dla producentów wyrobów farmaceutycznych kwalifikacja instalacji oraz walidacja procesów czyszczenia i produkcji są podstawowymi elementami systemu zarządzania jakością oraz warunkiem uzyskania i utrzymania pozwolenia na produkcję.

Ze względu na ugruntowaną wiedzę i bogate doświadczenia z różnych segmentów farmaceutycznych grupa weyer oferuje Państwu skuteczne wsparcie ze strony naszych ekspertów i specjalistów w zakresie planowania i realizacji niezbędnych działań GMP. Niezbędne jest tu podejście oparte na ryzyku w celu jasnego określenia zakresu kwalifikacji lub walidacji.

W celu spełnienia restrykcyjnych wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych eksperci grupy weyer zawsze skupiają się na zgodności aparatury, procesów i instalacji produkcyjnych z restrykcyjnymi wymogami prawnymi dotyczącymi produkcji farmaceutycznej.

Zapewniamy kompleksowe doradztwo w zakresie kwalifikacji instalacji farmaceutycznych, jak również planowania instalacji farmaceutycznych.

Usługi

  • Walidacja zgodna z GMP/FDA
  • Tworzenie głównych planów walidacji i
  • kwalifikacja instalacji farmaceutycznych (VMP, QMP)
  • Planowanie i wdrażanie analizy ryzyka GMP, w tym zarządzania ryzykiem
  • Tworzenie planów kwalifikacji dla DQ, IQ, OQ i PQ
  • Wykonywanie badań kwalifikacyjnych wraz z przygotowaniem dokumentacji zgodnej z GMP
  • Zatwierdzanie systemów wspomaganych komputerowo zgodnie z GAMP
  • Tworzenie regulaminów i standardowych procedur operacyjnych
  • Przygotowanie i realizacja audytów dostawców
  • Wsparcie w planowaniu i wykonywaniu kalibracji
  • Wdrożenie kontroli zmian
  • Wykonanie rewalidacji dotyczącej okresowych badań zwalidowanego stanu
weyer specjalny: Pharma

Weyer grouppe od wielu lat z powodzeniem świadczy usługi inżynieryjne, kwalifikacyjne i doradcze dla klientów z branży farmaceutycznej w Szwajcarii, Niemczech i na świecie. Dzięki wysoko wykwalifikowanym inżynierom i technikom z różnych dyscyplin (inżynieria procesowa, chemia lub inżynieria mechaniczna) z wieloletnim doświadczeniem projektowym w przemyśle farmaceutycznym, weyer grouppe może dzisiaj pokryć cały zakres inżynierii w środowisku GMP, od planowania i realizacji do uruchomienia i kwalifikacji.

Pobierz weyer spezial tutaj
weyer spezial zum Thema Pharma

Nasz zespół

Zdjęcie pracownika Claude Kuhn z Weyer und Partner (Schweiz) AG

Claude Kuhn

Weyer und Partner (Schweiz)
Zdjęcie pracownika Frank Sutter z Weyer und Partner (Schweiz) AG

Frank Sutter

Weyer und Partner (Schweiz)