Artikel des Quartalsnewsletters weyer news der weyer gruppe

weyer news – Ausgabe März 2025

878 494 Walter Rodriguez Hernandez

Die neue Ausgabe der weyer news ist erschienen: In zwei spannenden Artikeln bringen wir Sie auf den neusten Stand.

In unserem ersten Beitrag „Qualifizierung einer Anlage im Bereich der Medizintechnik“ erfahren Sie, wie ein Hersteller von Medizinprodukten eine freiwillige Qualifizierung implementiert hat. Lernen Sie mehr über die strukturierten Prozesse und die Vorteile, die sich daraus ergeben.
Im zweiten Beitrag „RAM-Analyse: Bekanntes Verfahren, neue Anwendung?“ entdecken Sie, wie die innovative In-Line-RAM-Analyse bereits in der Planungsphase zur Anwendung kommt. Erfahren Sie, wie diese Methode die kundenorientierte Projektentwicklung unterstützt, Risiken minimiert, Kosten spart und eine effiziente Anlagenplanung ermöglicht.

Wir wünschen Ihnen viel Spaß beim Lesen!

Hier können Sie die weyer news als PDF herunterladen.

Qualifizierung einer Anlage im Bereich der Medizintechnik

Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss Arzneimittel so herstellen, dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist. Sie muss ebenfalls den Anforderungen der Arzneimittelzulassung oder der Genehmigung der klinischen Prüfung entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit aussetzen. Für die Erreichung dieses Qualitätsziels ist die Geschäftsleitung eines Unternehmens verantwortlich. Diese Anforderungen werden durch verschiedene Aufsichtsbehörden wie die europäische EMA (European Medicines Agency), die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) und andere nationale Behörden weltweit durchgesetzt.

RAM-Analyse: bekanntes Verfahren, neue Anwendung?

Die RAM-Analyse, entwickelt in den 1970er Jahren, wird bereits seit vielen Jahren im Bereich der Schienenfahrzeugtechnik angewendet. Das Akronym RAM steht dabei für die englischen Begriffe Reliability, Availability und Maintainabiliy. Ziel der Analyse ist es, wie aus dem Namen ableitbar, die Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit und Instandhaltbarkeit von Systemen zur erfassen und zu bewerten. Die drei Teilbereiche der Analyse lassen sich wie folgt definieren: