Häufige Fragen: CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie

Die MRL gilt nur innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Der EWR wird aus den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union und den EFTA-Staaten Island, Liechtenstein und Norwegen gebildet. Auf Basis besonderer Übereinkommen mit der EU ist die MRL auch in der Schweiz und der Türkei anzuwenden.

In der MRL werden folgende Produkte geregelt (Details im Mouseover):

• MaschinenMaschinenUnter dem Begriff Maschinen wird sinngemäß nochmals unterschieden zwischen:
  - Funktionsfertigen Maschinen
  - Anschlussfertigen Maschinen, die am Einsatzort nur noch mit der entsprechenden Energiequelle wie Strom, Druckluft oder Hydraulik verbunden werden müssen
  - Installationsfertigen Maschinen, die auf einem Beförderungsmittel befestigt oder in ein Gebäude bzw. Bauwerk eingebaut werden
  - Gesamtheiten von Maschinen (Anlagen), die durch eine produktionstechnische und sicherheitstechnische Verkettung von Maschinen bzw. unvollständigen Maschinen entstehen
  - Maschinen, mit denen durch manuelle Betätigung Hebevorgänge ausgeführt werden (manuelle Hebezeuge)
• auswechselbare Ausrüstungenauswechselbare AusrüstungenAls auswechselbare Ausrüstungen werden Vorrichtungen bezeichnet, die nach der Inbetriebnahme einer Maschine/Zugmaschine vom Bediener angebracht werden, um deren Funktion zu ändern oder die Funktion zu erweitern. Nicht als auswechselbare Ausrüstungen gelten Werkzeuge. Unter Werkzeug ist ein in direkter Berührung mit dem zu bearbeitenden Gegenstand oder Werkstoff stehendes Fertigungsteil, wie Bohrer, Schleifscheiben, Sägeblätter, oder Bohrmeißel für Drucklufthämmer zu verstehen.Beispiele: Pressen-/ Stanzwerkzeuge, Spritzgießformen, Arbeitsgeräte für Traktoren.
• SicherheitsbauteileSicherheitsbauteileUnter den Anwendungsbereich der MRL fallen auch Sicherheitsbauteile, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:Das Bauteil gewährleistet eine Sicherheitsfunktion;
  Das Bauteil wird einzeln, d.h. getrennt von der Maschine in Verkehr gebracht;
  Der Ausfall und/oder die Fehlfunktion des Bauteils gefährdet die Sicherheit von Personen;
  Das Bauteil ist für das Funktionieren der Maschine nicht erforderlich oder kann durch für das Funktionieren der Maschine übliche Bauteile ersetzt werden.
  Der Anhang V der MRL enthält hierzu eine nicht abschließende Liste.Beispiele:
  - Hydraulik-/Pneumatikventile zum Schutz gegen gefährliche Maschinenbewegungen bei Ausfall der Maschine
  - Absauganlagen für gefährliche Stoffe und Substanzen, die von Maschinen verarbeitet oder freigesetzt werden
  - Schallschutzhauben
  - Schaltschränke mit einer oder mehreren Sicherheitsfunktionen für den Personenschutz
  - Sicherheitszäune / Schutzzäune zum Schutz gegen bewegliche Teile der Maschine
• LastaufnahmemittelLastaufnahmemittelLastaufnahmemittel sind als Bauteile oder Ausrüstungsteile definiert, die zwischen Maschine (Hebezeug) und Last oder an der Last selbst angebracht werden, um das Ergreifen einer Last ermöglichen. Die Bauteile oder Ausrüstungsteile sind nicht Bestandteil des Hebezeugs und werden separat zum Hebezeug Inverkehrgebracht. Als Lastaufnahmemittel gelten auch Anschlagmittel und ihre Bestandteile.Beispiele: Krantraversen, Hebemagnete, Vakuumheber
• Ketten, Seile, GurteKetten, Seile, GurteAuch Ketten, Seile und Gurte werden vom Anwendungsbereich erfasst, wenn sie vom Hersteller dazu bestimmt sind, Teil eines Hebezeugs oder eines Lastaufnahmemittels zu werden. Ein Hebezeug ist dabei eine Maschine zum Heben von Lasten.
• abnehmbaren Gelenkwellenabnehmbaren GelenkwellenEine abnehmbare Gelenkwelle ist ein abnehmbares Bauteil zur Kraftübertragung zwischen einer Antriebs- oder Zugmaschine und einer anderen Maschine, das die ersten Festlager beider Maschinen verbindet. Solche abnehmbaren Gelenkwellen werden vorrangig in der Landwirtschaft eingesetzt und dienen hier der Verbindung zwischen einem Traktor und einer angehängten oder stationären Maschine.
• unvollständige Maschinenunvollständige MaschinenAls unvollständige Maschinen sind „teilweise fertige Maschinen“ zu verstehen, die für sich genommen ihre bestimmte Anwendung nicht erfüllen können und dafür bestimmt sind,
  - in andere (unvollständige) Maschinen eingebaut oder mit diesen zusammengefügt zu werden, oder
  - in Ausrüstungen eingebaut oder mit diesen zusammengefügt zu werden um
  - Bestandteil einer Maschine im Sinne der MRL zu werdenBeispiele:
  - Maschinen, die ohne eigene Steuerung ausgeliefert werden
  - Maschinen, bei denen erforderliche Schutzeinrichtungen vom Kunden oder einem anderen Lieferanten beigestellt werden

Die MRL richtet sich grundsätzlich an den Hersteller, der ein vom Anwendungsbereich erfasstes Produkt erstmalig im EWR am Markt bereitstellt (in Verkehr bringt).

Eine Besonderheit der MRL ist die Gleichsetzung eines Betreibers mit dem Hersteller, wenn der Betreiber eine Maschine für den Eigengebrauch herstellt und erstmalig in Betrieb nimmt (Betreiber = Eigenhersteller).

Die Anforderungen der MRL sind für den Eigenhersteller bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme zu erfüllen. Als Inbetriebnahme ist die erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung einer Maschine im EWR definiert.

Vom Hersteller bzw. Eigenhersteller muss vor dem Inverkehrbringen bzw. der Inbetriebnahme einer Maschine bzw. von den Maschinen gleichgestellten Produkten der Nachweis erbracht werden, dass die Bestimmungen der MRL eingehalten wurden. Hierzu schreibt die MRL bestimmte Verfahren vor.

Die MRL kennt drei unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren.

1. Bewertung der Konformität mit interner Fertigungskontrolle

Bei diesem Verfahren muss der Hersteller bzw. Eigenhersteller in Eigenverantwortung sicherstellen und erklären, dass die Maschine alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

2. EG-Baumusterprüfung

Die EG-Baumusterprüfung ist das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein repräsentatives Muster einer in Anhang IV genannten Maschine die Bestimmungen der MRL erfüllt.

3. Umfassende Qualitätssicherung

Alternativ zum Verfahren der EG-Baumusterprüfung wird die Konformität einer in Anhang IV genannten Maschine durch eine umfassende Qualitätssicherung nachgewiesen. Das Qualitätssicherungssystem wird durch eine benannte Stelle bewertet, zugelassen und in der Anwendung überwacht.

Im Zusammenhang mit der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahren sind vom Hersteller bzw. Eigenhersteller technische Unterlagen zu erstellen. Anhand der technischen Unterlagen muss es für die zuständigen Behörden (Marktaufsicht) möglich sein, die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen zu beurteilen.

Insbesondere sind folgende Dokumente als Bestandteil der technischen Unterlagen zu erstellen:

• Risikobeurteilung
• Betriebsanleitung
• EU-/EG-Konformitätserklärung

Verstöße gegen die Einhaltung der Binnenmarktregelungen können durch die Marktaufsicht / Marktüberwachung beanstandet bzw. sanktioniert werden.

Die Befugnisse der Marktüberwachungsbehörden werden national von den jeweiligen Mitgliedstaaten im EWR festgelegt. In Deutschland sind die Marktüberwachungsbehörden nach den Regelungen im Produktsicherheitsgesetz u. a. befugt:

• das Ausstellen eines Produkts zu untersagen
• anzuordnen, dass ein Produkt von einer notifizierten Stelle überprüft wird
• zu verbieten, dass ein Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird
• die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem Markt bereitgestellten Produkts anzuordnen
• ein Produkt sicherzustellen, dieses Produkt zu vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar zu machen

In der praktischen Anwendung des Begriffs der „Gesamtheit von Maschinen“ stellt sich bei industriellen Großanlagen (z. B. Hüttenwerken, Kraftwerken oder Anlagen der chemischen Industrie) häufig die Frage, inwieweit solche Anlagen als „Gesamtheit von Maschinen“ den Anforderungen der MRL unterliegen.

Bei industriellen Großanlagen kann zwar häufig der produktionstechnische Zusammenhang bejaht werden, i. d. R. aber nicht der sicherheitstechnische Zusammenhang. In diesem Fall unterliegen solche Anlagen als Gesamtheit nicht den Anforderungen der MRL.

Auf den Sachverhalt hinsichtlich der Anwendung der MRL auf Industrieanlagen bezieht sich der „Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG der Europäischen Kommission, der hierzu feststellt, dass die Begriffsbestimmung „Gesamtheit von Maschinen“ nicht notwendigerweise auf eine vollständige Industrieanlage in ihrer Gesamtheit angewendet werden muss.

Es wird aber darauf verwiesen, dass die meisten Industrieanlagen gewöhnlich in einzelne Gesamtheiten von Maschinen im Sinne von homogenen Funktionseinheiten unterteilbar sind, für die jeweils die Anforderungen der MRL anzuwenden sind.

Beispiele:

Rohmaterialentladung und -zuführung, Abfüll-, Verarbeitungs-, Verpackungs- und Beladeeinheiten

Praxisbeispiel Planung Rührwerksanlage:

Ein Betreiber plant eine neue Rührwerksanlage für den Eigengebrauch, bestehend aus einem Rührwerksbehälter (1), Pumpe (2), kraftbetätigten Armaturen (3+4), Rohrleitungen, Steuerung inkl. MSR-Technik (5) und einem Lagerbehälter (6). Die Baugruppen werden bei verschiedenen Lieferanten beschafft und in Verantwortung des Betreibers miteinander verkettet.

Der CEKO sollte bereits in der Planungs-/Beschaffungsphase der Rührwerksanlage zur Klärung folgender Fragestellungen eingebunden werden:

• Werden die unvollständigen Maschinen (1) bis (4) mit dem Lagerbehälter (6), den Rohrleitungen und der Steuerung inkl. MSR-Technik (5) produktions- und sicherheitstechnisch verkettet?
• Welche Anforderungen ergeben sich daraus an das Bewertungsverfahren nach der MRL und ist in diesem Zusammenhang eine CE-Kennzeichnung erforderlich?
• Sind über die MRL hinaus weitere EU-Richtlinien, z.B. für Druckgeräte 2014/68/EU, Geräte in explosionsgefährdeten Bereichen 2014/34/EU und zur elektromagnetischen Verträglichkeit 2014/30/EU anzuwenden?
• Welche Dokumente müssen in diesem Zusammenhang für die „Rührwerksanlage in ihrer Gesamtheit bzw. für die Einzelmaschinen erstellt werden?
• Welche CE-relevanten Aspekte sind im Beschaffungsprozess gegenüber den Lieferanten für die Baugruppen (1) bis (6) vertraglich zu Regeln (z.B. hinsichtlich der Verantwortlichkeiten, Schnittstellenbetrachtungen und der beizustellenden Dokumentation)?
• Wurde vor der erstmaligen Inbetriebnahme die von den Lieferanten beigestellte Dokumentation auf die Einhaltung der formalen gesetzlichen Anforderungen geprüft (Plausibilitätsprüfung)?

Bei der Planung der Rührwerksanlage sind darüber hinaus noch weitere praktische Aspekte zu berücksichtigen, z. B.:

• Die Betrachtung der Schnittstellen und Wechselwirkungen sollte auch bereits in der Planungsphase der Anlage begonnen werden, z. B. hinsichtlich Maßnahmen zum Explosionsschutz (Ex-Schutzkonzept) als Grundlage für das Explosionsschutzdokument nach der Gefahrstoffverordnung und der Festlegung von Sicherheitsfunktionen mit Einstufung des erforderlichen Performance Level (PL) bzw. Sicherheitsintegritätslevel (SIL) zur Ausführung der steuerungstechnischen Wirkungskette Sensorik-Logik-Aktorik.
• Um sicherzustellen, dass in der Risikobeurteilung eine Vielzahl von Gefährdungen erkannt werden, sollte bei prozess- und verfahrenstechnischen Anlagen die Risikobeurteilung unter Berücksichtigung der Schutzziele aus dem Anhang I der MRL mit einer systematischen Betrachtung zu Aspekten der Verfahrenssicherheit in Form einer HAZOP-Studie (PAAG-Methode) ergänzt werden.
• Die nach MRL erstellte Risikobeurteilung kann vom Betreiber als Arbeitgeber u. a. zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zur Arbeitssicherheit als Bestandteil der arbeitsmittelbezogenen Gefährdungsbeurteilung nach Betriebssicherheitsverordnung verwendet werden.

Für die Verwendung von Arbeitsmitteln (z. B. Maschinen/Anlagen) durch den Betreiber sind u.a. das Arbeitsschutzgesetz und die darauf gestützte Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) zu beachten.

In der BetrSichV ist festgelegt, dass der Arbeitgeber vor einer Änderung von Arbeitsmitteln zu beurteilen hat, ob bei den Änderungen Herstellerpflichten zu beachten sind, die sich aus anderen Rechtsvorschriften, insbesondere aus dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) ergeben.

Das ProdSG erfasst das Bereitstellen von Produkten auf dem Markt, unabhängig davon, ob diese neu, gebraucht, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder auch wesentlich verändert wurden. Im ProdSG wird definiert, dass ein gebrauchtes Produkt, das gegenüber seinem ursprünglichen Zustand „wesentlich verändert“ wird, als neues Produkt anzusehen ist.

Die Bewertung, ob eine wesentliche Veränderung im Sinne des ProdSG vorliegt, ist unter Berücksichtigung der Auslegung im Interpretationspapier des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales mit dem u. a. Ablaufschema im Rahmen einer Risikobeurteilung im Einzelfall zu untersuchen.

Der PL ist ein Kennwert für die Zuverlässigkeit, mit der sicherheitsrelevante Teile einer Steuerung eine Sicherheitsfunktion – für den Personenschutz – erfüllen. Er definiert sich als Wahrscheinlichkeit eines gefährlichen Ausfalls je Stunde (PFH). Der PL wird in einer fünfstufigen Skala von a bis e dargestellt, wobei e für die geringste Ausfallwahrscheinlichkeit steht.

In der Risikobeurteilung nach MRL ist zunächst der erforderliche Performance Level (PLr) als Zuverlässigkeitsanforderung für jede Sicherheitsfunktion, die als technische Schutzeinrichtung in der Maschinensteuerung zur Risikominderung realisiert werden soll, nach einem Risikographen oder Normenvorgaben festzulegen.

Der PLr bezieht sich auf den steuerungstechnischen Teil der Schutzeinrichtung (Wirkungskette) besteht aus der Sensorik zur Erkennung des gefährlichen Zustands, einer Logik zur Verarbeitung der Signale und einer Aktorik zum Abschalten der gefährlichen Maschinenbewegung.

Der festgelegte PLr hat damit Auswirkungen auf die Qualität von in der Wirkungskette eingesetzten Bauteilen und auf die Ausführung der Schaltungstechnik in Bezug auf die Anfälligkeit gegenüber einem bzw. mehrerer Fehler.

Im nächsten Schritt muss die Zuverlässigkeit der jeweiligen Sicherheitsfunktion unter Berücksichtigung der eingesetzten geräte- und bauteilspezifischen Kenndaten bewertet und rechnerisch nachgewiesen werden. Der Nachweis erfolgt durch die Bestimmung der Kategorie, der Wahrscheinlichkeit eines gefährlichen Ausfalls pro Stunde und die Bestimmung des Diagnosedeckungsgrades.

Für den Nachweis stellen die Bauteillieferanten entweder direkt die Daten zur Ausfallwahrscheinlichkeit und/oder den PL ihrer Subsysteme zur Verfügung oder machen Angaben zur Anzahl der Betätigungen bis zu einem gefahrbringenden Ausfall. Für bewährte Bauteile ohne Lieferantenangaben können Vorgabewerte aus Norm-Tabellen verwendet werden.

Dabei werden die einzelnen Subsysteme miteinander verknüpft, um den erreichten PL des Gesamtsystems zu bestimmen. Die Ausfallwahrscheinlichkeit und der Diagnosedeckungsgrad des Gesamtsystems werden aus den Parametern der Subsysteme berechnet und einem PL für das Gesamtsystem der Sicherheitsfunktion nach Norm-Tabellen zugeordnet.

Im letzten Schritt muss verifiziert werden, ob der erreichte PL größer oder gleich dem geforderten PLr ist.